La qualité n'est pas un argument commercial — c'est notre méthode de travail
Chaque opération réalisée chez Cosmépharm engage la responsabilité réglementaire de nos clients. Notre système qualité existe pour le prouver, pas pour le promettre.
Un site audit ready, en permanence
Cosmépharm opère sous environnement réglementé pharmaceutique et cosmétique. Notre organisation est structurée pour démontrer à tout moment notre maîtrise du risque — que ce soit lors d'un audit client, d'une inspection ANSM ANSES ANMV ou d'une visite d'autorité.
Notre système de management de la qualité couvre l'intégralité de nos activités : du conditionnement secondaire à la sérialisation, du reconditionnement au contrôle qualité.
« Nous ne vendons pas de la conformité. Nous la vivons au quotidien, chaque lot, chaque ligne, chaque opérateur. »
Fabrice Gonin — Pharmacien Responsable IntérimaireDes référentiels qui parlent aux experts
Autorisations d'ouverture et certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication, médicaments humains et vétérinaires
Référentiel obligatoire pour toute activité de fabrication et conditionnement de médicaments. Garantit la conformité des opérations pharmaceutiques.
Référentiel ISO 22716
Norme internationale relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits cosmétiques. Couvre la production, le contrôle, le stockage et l'expédition.
Référentiel ISO 13485
Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Exigences réglementaires pour la conception, le développement et la production.
SYNADIET
Syndicat National des Compléments Alimentaires et des Aliments Santé. Adhésion garantissant le respect des bonnes pratiques de fabrication et d'étiquetage.
CCS
Conformité à l'annexe 1 des BPF concernant la Cross Contimation Strategy selon les analyses de risques ICH Q9 du site.
Manuel Qualité & Revue de Direction
Document interne structurant l'ensemble du système de management de la qualité Cosmépharm. Revue annuellement en revue de direction.
Chaque processus est documenté, auditable et tracé
Notre système qualité repose sur des processus éprouvés, alignés sur les référentiels ICH Q9 et ICH Q10, et audités en interne comme en externe.
Gestion documentaire — SMQ § ICH Q10
L'ensemble de notre documentation qualité est structurée, versionnée et accessible. Procédures, modes opératoires, instructions et enregistrements écrits.
Double contrôle des étapes critiques
Chaque étape identifiée comme critique fait l'objet d'une double vérification par des opérateurs formés et habilités.
Séparation des lots — Cross Contamination § ICH Q9
Stratégie de prévention de la contamination croisée par la séparation physique et temporelle des lots.
Audit trail & data integrity
Traçabilité complète des données de production. Conformité aux principes ALCOA+ pour l'intégrité des données.
Gestion des déviations & CAPA
Système structuré de détection, investigation et correction des déviations. Actions correctives et préventives documentées et suivies.
Formations & habilitations
Chaque collaborateur est formé sur les BPF, les procédures spécifiques et les équipements. Habilitations tracées et renouvelées.
Audits internes
Programme d'audits internes planifiés couvrant l'ensemble des processus. Préparation continue aux inspections clients et autorités.
Accueil inspections clients & autorités
Organisation structurée pour accueillir les audits clients et les inspections des autorités compétentes (ANSM, auditeurs QSE).
Documents téléchargeables
Certificat BPF / GMP / Médicament humain
Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
PDF — 129 KoCertificat BPF / GMP / Médicament vétérinaire
Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
PDF — 372 KoPolitique Qualité
Engagement et axes stratégiques qualité de Cosmépharm
PDFPolitique RGPD
Protection des données et sécurité de l'information
PDFUn garant réglementaire à la tête de la qualité
En tant que Pharmacien Responsable, Franck Chalet assure la conformité réglementaire de l'ensemble des opérations de Cosmépharm. Il est l'interlocuteur direct des autorités de santé et le garant de la qualité pharmaceutique des prestations réalisées.
Sa double casquette PR / Responsable Qualité HSE garantit une vision transversale de la qualité, de la sécurité et de l'environnement sur le site de Varennes-sur-Allier.
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